제론 Geron 혈액 질환 치료제

3월 14일(로이터) - 미국 식품의약국(FDA) 자문위원들은 목요일에 후기 임상시험 데이터에 근거하여 환자의 치료 관련 위험보다 이점이 더 크다고 밝히며 Geron의 혈액 장애 치료제에 찬성표를 던졌습니다.

패널은 12대 2의 큰 차이로 이메텔스타트라는 주사제의 이점을 지지했으며, 치료의 관련 위험과 독성이 관리 가능한 수준이라고 말했습니다.

제론은 골수형성이상증후군(MDS)이라는 혈액암 환자군의 수혈 의존성 빈혈 치료를 위해 이메텔스타트를 사용하도록 승인받기 위해 노력하고 있습니다.

FDA의 자문 패널 회의는 화요일에 FDA 직원이 이 치료법에 대한 여러 가지 안전 문제를 제기한 데 따른 것입니다.

이메텔스타트는 후기 연구에서 8주째에 수혈로부터의 독립성을 높인다는 주요 목표를 달성했지만, FDA는 '임상적 의미'에 대한 데이터의 명확성이 부족하다고 지적했습니다.

패널 회의에 참석한 회사 대변인은 "수혈 독립성이 이 환자 환경에서 승인에 대한 규제 기준이 되어 왔다"고 말했습니다.

"최근 몇 년 동안 다른 혜택이 없는 상황에서도 FDA 승인이 이루어졌습니다."라고 회사는 덧붙였습니다.

일반적으로 패널의 조언을 따르지만 의무는 없는 규제 당국은 6월 16일까지 약물에 대한 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

이메텔스타트가 올해 6월 승인되면 제론의 첫 번째 상업용 치료제가 될 것이며, 지난해 같은 질환 적응증으로 FDA로부터 라벨 확장을 받은 브리스톨 마이어스 스퀴브의 레블로질과 경쟁하게 됩니다.