한국 바이오 기업 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙' 허가 심사 진행 상황에 대해
요약
- HLB는 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 허가신청(BLA) 재제출을 권고받았습니다.
- FDA는 이전에 발급한 최종보완요청서(CRL) 지적사항이 충분히 소명되었다고 판단했으며, 항서제약이 제출한 보완자료를 반영하여 BLA를 다시 제출하면 2개월 또는 6개월 내에 허가 여부를 결정할 것이라고 밝혔습니다.
리보세라닙 허가 심사 경과
- HLB는 간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 허가 심사를 진행 중이었습니다.
- 하지만 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받아 허가가 지연되었습니다.
- FDA는 리보세라닙 자체에 대한 문제는 없었지만, 파트너사 항서제약의 캄렐리주맙과 관련하여 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 실사 지적 사항에 대한 답변이 충분하지 않았고, BIMO(Bioresearch Monitoring) 실사도 완료하지 못한 것으로 판단했습니다.
향후 계획
- HLB는 향후 파트너사와 협력하여 FDA의 지적 사항을 보완할 계획입니다.
- FDA는 HLB가 제출한 보완자료를 반영하여 BLA를 다시 제출하면 2개월 또는 6개월 내에 허가 여부를 결정할 것이라고 밝혔습니다.
국내 바이오 기업 신약 개발 동향
- 이번 HLB의 리보세라닙 허가 지연 사태는 국내 신약 개발사에 대한 신뢰도 하락과 투자 위축으로 이어질 수 있다는 우려가 있습니다.
- 국내 바이오 기업들의 신약 개발 성과와 FDA 허가 과정에서의 어려움은 국내 바이오 산업 발전을 위해 중요한 이슈입니다. 정부와 기업, 투자자 간의 협력이 필요할 것으로 보입니다.
종합적으로, HLB의 간암 치료제 리보세라닙은 FDA 허가 심사 과정에서 일부 보완이 필요했지만, HLB와 파트너사가 협력하여 보완 작업을 진행 중이며 향후 2~6개월 내 허가 결정이 내려질 것으로 예상됩니다. 이번 사례는 국내 바이오 기업의 신약 개발 노력과 과제를 보여주는 사례라고 할 수 있겠습니다. 🙂
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