HLB의 간암 치료제 리보세라닙
1. 리보세라닙 개발 현황
- HLB는 자사의 간암 표적치료제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'의 병용요법으로 미국 FDA에 간암 1차 치료제 허가를 신청했습니다.
- 글로벌 임상 3상 결과, 이 병용요법은 간암 환자의 생존기간을 22.1개월까지 연장시켰으며, 부작용 발생률도 낮은 것으로 나타났습니다.
- HLB는 2023년 5월 FDA 허가를 목표로 하고 있으며, 향후 다른 적응증에서도 이 병용요법을 계속 연구할 계획입니다.
2. 리보세라닙 FDA 허가 지연
- 그러나 HLB의 간암 표적항암제 '리보세라닙'이 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 허가 결정이 지연되었습니다.
- FDA는 리보세라닙과 관련된 문제는 없었지만, 파트너사 항서제약의 캄렐리주맙과 관련하여 CMC(의약품 제조 및 품질관리) 실사 지적 사항에 대한 답변이 충분하지 않았고, BIMO(Bioresearch Monitoring) 실사도 완료하지 못한 것으로 판단했습니다.
- HLB는 향후 파트너사와 협력하여 FDA의 지적 사항을 보완할 계획입니다.
HLB의 기타 파이프라인
희귀 질환 치료제
HLB는 스핀오세레벨러 운동실조증(SCA) 치료제 CTT-004 개발을 진행 중입니다. 이는 희귀 신경퇴행성 질환에 대한 새로운 치료법을 제시할 것으로 기대됩니다.
의료기기 개발
HLB는 장기 작용 주사제 생산을 위한 스마트 연속 제조 시스템 "SMEB Flatfoam Technology"를 개발했습니다. 이를 통해 의약품 제조 효율성을 높이고 있습니다.
에너지 사업
HLB는 제약 및 바이오 사업 외에도 신재생 에너지 프로젝트 등 에너지 사업에도 진출하고 있습니다.
종합적으로 HLB는 간암 치료제 리보세라닙의 FDA 허가 지연 상황에도 불구하고, 다양한 파이프라인과 사업 영역을 통해 지속적인 성장을 추구하고 있습니다. 향후 리보세라닙의 허가 승인 및 다른 치료제 개발 성과에 주목해볼 필요가 있습니다.
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