728x90 반응형 SMALL 신약허가1 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙' 허가 심사 진행 상황 한국 바이오 기업 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙' 허가 심사 진행 상황에 대해 요약- HLB는 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 허가신청(BLA) 재제출을 권고받았습니다.- FDA는 이전에 발급한 최종보완요청서(CRL) 지적사항이 충분히 소명되었다고 판단했으며, 항서제약이 제출한 보완자료를 반영하여 BLA를 다시 제출하면 2개월 또는 6개월 내에 허가 여부를 결정할 것이라고 밝혔습니다. 리보세라닙 허가 심사 경과- HLB는 간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 허가 심사를 진행 중이었습니다. - 하지만 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받아 허가가 지연되었습니다. - FDA는 리보세라닙 자체에 대한 문제는 없었지만, 파트너사 항서제약의 캄렐리주맙과 관련하여 CMC(의약품 제조 및 품질관리) .. 2024. 7. 3. 이전 1 다음 728x90 반응형 LIST
