728x90 반응형 SMALL 간암리보세라닙병용요법fda허가2 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙' 허가 심사 진행 상황 한국 바이오 기업 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙' 허가 심사 진행 상황에 대해 요약- HLB는 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 허가신청(BLA) 재제출을 권고받았습니다.- FDA는 이전에 발급한 최종보완요청서(CRL) 지적사항이 충분히 소명되었다고 판단했으며, 항서제약이 제출한 보완자료를 반영하여 BLA를 다시 제출하면 2개월 또는 6개월 내에 허가 여부를 결정할 것이라고 밝혔습니다. 리보세라닙 허가 심사 경과- HLB는 간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 허가 심사를 진행 중이었습니다. - 하지만 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받아 허가가 지연되었습니다. - FDA는 리보세라닙 자체에 대한 문제는 없었지만, 파트너사 항서제약의 캄렐리주맙과 관련하여 CMC(의약품 제조 및 품질관리) .. 2024. 7. 3. HLB 리보세라닙 간암 치료 효과 FDA HLB의 간암 치료제 리보세라닙 1. 리보세라닙 개발 현황 - HLB는 자사의 간암 표적치료제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'의 병용요법으로 미국 FDA에 간암 1차 치료제 허가를 신청했습니다. - 글로벌 임상 3상 결과, 이 병용요법은 간암 환자의 생존기간을 22.1개월까지 연장시켰으며, 부작용 발생률도 낮은 것으로 나타났습니다. - HLB는 2023년 5월 FDA 허가를 목표로 하고 있으며, 향후 다른 적응증에서도 이 병용요법을 계속 연구할 계획입니다. 2. 리보세라닙 FDA 허가 지연 - 그러나 HLB의 간암 표적항암제 '리보세라닙'이 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 허가 결정이 지연되었습니다. - FDA는 리보세라닙과 관련된.. 2024. 5. 28. 이전 1 다음 728x90 반응형 LIST
