728x90 반응형 SMALL 에이치엘비4 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙' 허가 심사 진행 상황 한국 바이오 기업 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙' 허가 심사 진행 상황에 대해 요약- HLB는 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 허가신청(BLA) 재제출을 권고받았습니다.- FDA는 이전에 발급한 최종보완요청서(CRL) 지적사항이 충분히 소명되었다고 판단했으며, 항서제약이 제출한 보완자료를 반영하여 BLA를 다시 제출하면 2개월 또는 6개월 내에 허가 여부를 결정할 것이라고 밝혔습니다. 리보세라닙 허가 심사 경과- HLB는 간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 허가 심사를 진행 중이었습니다. - 하지만 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받아 허가가 지연되었습니다. - FDA는 리보세라닙 자체에 대한 문제는 없었지만, 파트너사 항서제약의 캄렐리주맙과 관련하여 CMC(의약품 제조 및 품질관리) .. 2024. 7. 3. HLB제약 뉴로벤티 뇌전증 치료제 개발 협력 HLB그룹은 최근 뇌질환 전문 벤처 뉴로벤티에 10억원 규모의 전략적 투자 뉴로벤티는 자폐 스펙트럼 장애(ASD), 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD), 우울증 등 치료제 개발과 뇌신경 질환에 특화된 비임상 위탁시험 연구개발(CDRO) 사업을 진행중이고 HLB그룹이 뇌전증 치료제 개발, 뇌질환 비임상 사업 등 다양한 협력이 가능할 것으로 기대. 2024. 3. 21. 에이치엘비, 메자닌 연쇄 발행 1500억 3월 초 600억 CB 발행 이어 최소 1500억 투자 유치 추진 “5월 미 FDA 허가 이벤트 앞두고 적기라 판단한 듯” 에이치엘비(HLB)가 최소 1500억원 규모의 메자닌 발행을 추진한다. 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 기대감에 HLB 주가가 급등하자, 지금이 자금 조달 적기라 판단한 것으로 보인다. 메자닌이란 건물 1층과 2층 사이에 있는 중간층을 뜻하는 이탈리아어로, 금융시장에서는 채권과 주식의 성격을 모두 지닌 신주인수권부사채(BW), 전환사채(CB) 등을 일컫는다. 18일 투자은행 업계에 따르면 HLB는 최소 1500억원 규모의 메자닌을 발행하기 위해 여러 기관 투자자와 협의를 진행하고 있다. 전환사채, 신주인수권부사채 등을 활용할 예정이며, 정확한 발행 조건은 정해지지 않았다. HLB.. 2024. 3. 18. HLB 간암신약, 美PBM '처방예상목록'에 등재 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM)들이 HLB의 간암신약을 올해 처방예상목록에 연이어 등재하며 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 결정에 주목하고 있다. 8일 금융투자업계에 따르면 PBM(Pharmacy Benefit Managers)이란 미국 의료보험시장에서 의약품 유통의 핵심 역할을 하는 처방약 관리업무 대행업체다. PBM에 등재되지 않으면 사실상 판매가 어렵기 때문에 미국에선 최대한 많은 PBM의 보험 등재목록에 등재되는 게 중요하다. PBM들은 여러 보험사와 계약을 맺어 의약품 목록을 선별, 유지하고 약제비 청구에 대한 심사와 지급 등을 담당하게 된다. 그리고 그 대가로 관리비와 함께 제약사가 제공하는 리베이트를 받게 된다. 미국시장 내 광범위한 판매를 위해서는 PBM이 발간하는 처방집에 등재되.. 2024. 3. 8. 이전 1 다음 728x90 반응형 LIST
