728x90 반응형 SMALL FDA3 HLB 리보세라닙 간암 치료 효과 FDA HLB의 간암 치료제 리보세라닙 1. 리보세라닙 개발 현황 - HLB는 자사의 간암 표적치료제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'의 병용요법으로 미국 FDA에 간암 1차 치료제 허가를 신청했습니다. - 글로벌 임상 3상 결과, 이 병용요법은 간암 환자의 생존기간을 22.1개월까지 연장시켰으며, 부작용 발생률도 낮은 것으로 나타났습니다. - HLB는 2023년 5월 FDA 허가를 목표로 하고 있으며, 향후 다른 적응증에서도 이 병용요법을 계속 연구할 계획입니다. 2. 리보세라닙 FDA 허가 지연 - 그러나 HLB의 간암 표적항암제 '리보세라닙'이 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 허가 결정이 지연되었습니다. - FDA는 리보세라닙과 관련된.. 2024. 5. 28. 에이치엘비, 메자닌 연쇄 발행 1500억 3월 초 600억 CB 발행 이어 최소 1500억 투자 유치 추진 “5월 미 FDA 허가 이벤트 앞두고 적기라 판단한 듯” 에이치엘비(HLB)가 최소 1500억원 규모의 메자닌 발행을 추진한다. 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 기대감에 HLB 주가가 급등하자, 지금이 자금 조달 적기라 판단한 것으로 보인다. 메자닌이란 건물 1층과 2층 사이에 있는 중간층을 뜻하는 이탈리아어로, 금융시장에서는 채권과 주식의 성격을 모두 지닌 신주인수권부사채(BW), 전환사채(CB) 등을 일컫는다. 18일 투자은행 업계에 따르면 HLB는 최소 1500억원 규모의 메자닌을 발행하기 위해 여러 기관 투자자와 협의를 진행하고 있다. 전환사채, 신주인수권부사채 등을 활용할 예정이며, 정확한 발행 조건은 정해지지 않았다. HLB.. 2024. 3. 18. FDA도 인정한 음식 요거트 당뇨병 예방 미국 식품의약청에서 인정한 요거트 요거트 섭취가 당뇨병 위험을 줄인다는 주장을 관련 제품에 표시할 수 있도록 허용 미국 식품의약청이 '요거트 섭취가 당뇨병 위험을 줄인다'는 주장을 관련 제품에 표시할 수 있도록 허용했다. 이에 따라 요거트 제조사들은 제품에 '요거트 정기적으로, 일주일에 최소 2컵 섭취하면 제2형 당뇨병의 위험을 줄일 수 있다. FDA는 이주장을 뒷받침하는 정보가 제한적이라고 결론을 내렸다는 맥락의 문구를 표기할 수 있게 됐다. QHC는 특정 식품이나 성분이 특정 질환의 예방 등에 효과가 있다는 점이 일부 인정됐을 때 식품업체 등이 광고나포장지에 이를 소개할 수 있도록 하는 제도를 의미한다. 과학적 근거는 있으나, 단정할 수는 없다는 맥락에서 내려지는 승인 방식이다. 이에 요거트 제조사는.. 2024. 3. 15. 이전 1 다음 728x90 반응형 LIST
