728x90 반응형 SMALL HLB7 HLB 미국 FDA 간암 치료제 리보세라닙 코스피 이전상장 HLB는 최근 미국 FDA에 간암 치료제 '리보세라닙'의 허가 재신청을 준비하고 있습니다. 이 과정에서 여러 가지 변화와 도전이 있었습니다. HLB의 FDA 승인 현황 - 리보세라닙 허가 재신청: HLB는 리보세라닙의 FDA 허가 재신청을 9월 말이나 10월까지 목표로 하고 있으며, 연말까지는 확실히 제출할 계획입니다. - FDA와의 미팅: HLB는 최근 FDA와 리보세라닙 허가 심사 재개를 위한 미팅을 완료했습니다. 이 미팅에는 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스도 참여했습니다. HLB의 주가와 시장 반응 - 주가 하락: 리보세라닙의 FDA 허가가 지연되면서 HLB의 주가는 하락세를 보였습니다. 그러나 바이오 업계에서는 이 상황이 큰 악영향을 미치지 않을 것이라는 전망도 있습니다. - 기업 가치:.. 2024. 8. 30. HLB제약 2024년 상반기 매출 성장 리보세라닙 HLB제약은 2024년 상반기에 큰 폭의 매출 성장을 기록하며 흑자전환에 성공했습니다. 이 회사는 상반기 동안 총 692억 2천만 원의 매출을 올렸고, 영업이익은 18억 5천만 원에 달했습니다. 이러한 성과는 HLB제약의 지속적인 성장과 시장에서의 경쟁력을 보여줍니다. HLB제약의 매출 성과 - 2024년 상반기 매출: 692억 2천만 원. - 영업이익: 18억 5천만 원으로, 이는 반기 기준으로 흑자전환을 의미합니다. - 2분기 매출: 357억 원, 영업이익 6억 3천 400만 원. 매출 증가 요인 - 신약 개발: HLB제약은 리보세라닙과 같은 혁신적인 신약 개발에 집중하고 있으며, 이는 매출 증가에 기여하고 있습니다. - 글로벌 시장 진출: HLB제약은 해외 시장에서도 활발히 활동하고 있으며, 이는 .. 2024. 8. 13. HLB의 간암 치료제 '리보세라닙' 허가 심사 진행 상황 한국 바이오 기업 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙' 허가 심사 진행 상황에 대해 요약- HLB는 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 FDA 허가신청(BLA) 재제출을 권고받았습니다.- FDA는 이전에 발급한 최종보완요청서(CRL) 지적사항이 충분히 소명되었다고 판단했으며, 항서제약이 제출한 보완자료를 반영하여 BLA를 다시 제출하면 2개월 또는 6개월 내에 허가 여부를 결정할 것이라고 밝혔습니다. 리보세라닙 허가 심사 경과- HLB는 간암 치료제 리보세라닙의 미국 FDA 허가 심사를 진행 중이었습니다. - 하지만 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받아 허가가 지연되었습니다. - FDA는 리보세라닙 자체에 대한 문제는 없었지만, 파트너사 항서제약의 캄렐리주맙과 관련하여 CMC(의약품 제조 및 품질관리) .. 2024. 7. 3. HLB 리보세라닙 간암 치료 효과 FDA HLB의 간암 치료제 리보세라닙 1. 리보세라닙 개발 현황 - HLB는 자사의 간암 표적치료제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'의 병용요법으로 미국 FDA에 간암 1차 치료제 허가를 신청했습니다. - 글로벌 임상 3상 결과, 이 병용요법은 간암 환자의 생존기간을 22.1개월까지 연장시켰으며, 부작용 발생률도 낮은 것으로 나타났습니다. - HLB는 2023년 5월 FDA 허가를 목표로 하고 있으며, 향후 다른 적응증에서도 이 병용요법을 계속 연구할 계획입니다. 2. 리보세라닙 FDA 허가 지연 - 그러나 HLB의 간암 표적항암제 '리보세라닙'이 미국 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받아 신약 허가 결정이 지연되었습니다. - FDA는 리보세라닙과 관련된.. 2024. 5. 28. 이전 1 2 다음 728x90 반응형 LIST
